什么样才是好天平？(下)
发布时间：2020/11/25 17:42:51
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上一章节中我们讲到关于美国药典（USP）中对重复性以及安全因子的通则要求。接下来的一章中让我们一起深入学习了解关于美国药典中关于“性能验证”相关内容。
依据 USP 通则 1058 “分析仪器认证” 部分，性能认证是指“证明仪器始终按照用户的明确规范进行操作并可用于预期用途的必要活动的总记录”。从定义中不难看出，性能认证并不是一项一次性活动，而是需要定期开展的长期活动。
天平性能验证组合：分别包含校准/校正，日常测试和内校
从上述天平性能验证组合可以看出，除日常测试之外，其他两项分别由厂家服务工程师和天平自身决定的，可见用户能做的就是保证日常测试顺利无误的完成，以确保称量数据的始终精准。接下来大家是不是又会问用户的日常测试包含哪些内容呢？那我们就来跟大家科普下吧。
1.重复性
上一章节重复性要求提到：重复性评估的方法是：通过一个测试砝码进行不少于10次的称量来进行的。其中测试砝码建议使用根据 OIML 或ASTM 级别并且可获取的质量小于或等于称量仪器标称量程的 5% 单个砝码，即在满足砝码等级的情况下，采用5%满量程的砝码进行重复性测试。因为我们在使用实验室天平进行称量的大部分样品都属于“小样品”（即，净重比称量仪器的量程小很多的样品）。称量值处于测量范围的小量程范围时，称量仪器的称量不确定度会受到重复性的影响。因此，在大多数称重过程中，重复性是导致称重不确定的最主要原因，所以用户应定期进行重复性测试。
温馨提示：
在实验室使用分析天平或者半微量/微量天平进行小样品称量时，建议放置一个皮重物体进行预加载的过程，特别是当物体的表面积很大的时候，由于气流和对流效应会与物体表面产生相互作用，皮重物体会增加重复性，所以使用真实的皮重进行测试会产生更真实的重复性结果。Precisa普利赛斯的390和360系列天平自带自动重复性测试（ART）功能，为您解决性能验证中的重复性测试的之忧。
2.灵敏度
主要是针对在实验室中会用到大量程甚至满量程的用户，对于仅使用小量程段的用户，这一测试验证没有意义，完成上一个重复性测试即可。灵敏度测试通常会在称量值处于测量大量程范围时限制仪器的准确性。因此，应使用接近最大量程的质量来进行灵敏度测试，优选单个测试砝码。建议使用根据 OIML 或 ASTM 级别并且可获取的质量接近或等于称量仪器标称量程的单个砝码。
3.线性
线性偏差测试通常相关性不大，因为线性对称重不确定度的影响几乎对任何型号的电子称重仪器都不大，由下图可以看出。
可以从上图看出在小量程范围内（如0.01-10g）重复性是引起其不确定度的主要因素，而在大量程范围内（如＞100g）灵敏度和偏载是引起其不确定度的主要因素，由此可以看出，线性对称量不确定度几乎没有任何影响。因此，通常仅在校准称重仪器时进行线性测试，而不是在两次校准之间的日常测试中进行。
4.偏载（四角）
偏载偏差同样会影响称重仪器的性能。由于构建原则不同、设备对机械应力或损伤的暴露程度高，以及物体很有可能未被放置在秤盘中央，在生产区域使用称重仪器时通常更频繁出现偏载偏差。因此，用户在生产区域测试偏载情况通常比在实验室测试更具有重要性。但是，如果与称重应用存在关联性，可以使用与灵敏度测试相同的砝码来开展偏载测试。
5.使用内置砝码（购买带内校砝码天平）
除了使用外部砝码来测试称重仪器外，还可以使用内置参考砝码来调整仪器。使用外部参考砝码时需要重复进行灵敏度测试，而这一做法能够减少进行灵敏度测试的频率。
在这一点上，可以对业内数十年来普遍存在的常见误解加以点评。制药行业中负责质量控制工作的人员几乎都在谈论“天平日常测试”，这项测试通常在评估天平的准确性（而非重复性）。
在工作中与天平打交道的人员都坚信着，必须每天进行天平测试。这一观念可追溯至机械天平的时代——当时，由于关键机械部件会磨损、磨耗和磨蚀，所以需要每天检查天平。而使用电子天平的情况已不再如此，特别是带有内置砝码的电子天平，使用外部参考砝码进行日常灵敏度测试已经过时。
我们本期的介绍分享就到此结束了，截至目前我们三期关于“什么样才是好天平”的专题就完结了。接下来我们将分享更多实用的天平小tips给到大家，干货满满，敬请期待，不见不散。
注：本文章全文转自Precisa普利赛斯
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